Numărul studiilor clinice desfășurate în România este mai mic decât al celor din Europa, arată datele prezentate de Asociația Română a Producătorilor de Medicamente (ARPIM), citate de Mediafax. Astfel, în prezent, se află în desfășurare 1.554de studii, în care sunt implicați zeci de mii de pacienți.
La nivel modial, se fac 170.000 de studii clinice, cele mai multe în SUA (78.876) şi Europa (47.693).
În România, într-un studiu clinic sunt înscrişi între 10 şi 100 de pacienţi. Pentru a putea începe, un studiu clinic are nevoie de aprobarea a două foruri naţionale: Agentia Naţională a Medicamentului şi Comisia Naţională de Etică.
Studiile se fac în principal în ţările dezvoltate deoarece condiţiile de desfăşurare sunt foarte stricte şi implică o pregatire specială pentru medici şi foarte multă seriozitate din partea pacienţilor. Majoritatea companiilor farmaceutice preferă să desfăşoare studii clinice în ţări cu sisteme medicale foarte bine puse la punct, au explicat reprezentanţii ARPIM.
Studiul clinic este un proiect de cercetare care urmăreşte să dovedescă eficacitatea şi siguranţa unor viitoare medicamente. Într-o primă fază, cercetarea noilor produse se desfăşoară în laboratoare şi eventual pe animale. Apoi studiile sunt continuate pe voluntari, oameni sănătoşi, pentru ca în final noile molecule să fie testate pe pacienţii cu boala pentru care a fost realizat medicamentul respectiv.
Studiile clinice se desfăşoară numai în unităţi acreditate pentru cercetare medicală, respectiv spitale, universităţi, cabinete sau clinici. Pot fi sponsori ai cercetărilor medicale universităţile, spitalele, medicii, clinica de cercetare şi compania farmaceutică.
Orice pacient acceptat în studiu se poate retrage fără nicio problemă, nefiind obligat să participe la toate etapele cercetării.
Pacienţii incluşi în studiu vor beneficia de un examen medical amănunţit care poate include şi diverse analize medicale. Consimţământul informat al pacientului cuprinde detalii despre studiu şi terapia studiată, incluzând: motivul pentru care se desfăşoară, obiectivul, modul de desfăşurare, perioada de timp, riscurile implicate şi beneficiile aşteptate. Pacienţii vor fi informaţi asupra medicaţiei administrate inclusiv medicaţia tip placebo.
Prima etapă a cercetării poate dura ani, şi nu toate proiectele iniţiale ajung la etapa studiilor cu oameni. Următoarea etapă este un studiu de faza I, în care noul tratament este testat pe un grup restrâns de oameni pentru a determina un interval sigur al dozajului şi felul în care tratamentul este procesat în organism. Iniţial subiecţii sunt persoane sănătoase, care se oferă voluntar pentru înrolarea în studiu .Aceste persoane sunt remunerate pentru participarea la studiu.
În faza II, tratamentul studiat este oferit pacienţilor cu boala căreia i se adresează noua terapie – pentru evaluarea siguranţei (şi stabilirea efectelor secundare).
Faza III implică un numar mult mai mare de participanţi, chiar peste 1.000, pentru a confirma eficienţa şi siguranţa, a supraveghea orice efecte secundare şi uneori a compara studiul tratamentului cu alte tratamente comune.
În faza IV, tratamentul este testat atât preautorizare cât şi postautorizare, urmărindu-se evaluarea eficacităţii, reacţiile adverse pe termen lung şi farmacocinetică specifică.
