Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru o serie de medicamente autorizate prin procedură națională pe baza studiilor de bioechivalență efectuate în cadrul centrului Semler Research Centre Private Ltd, din Bangalore, India, potrivit unui anunț postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Potrivit comunicatului, având în vedere faptul că studiile de bioechivalență constituie baza pentru autorizarea medicamentelor generice, EMA recomandă totodată și respingerea autorizării medicamentelor aflate în curs de evaluare a documentației și care au prezentat în susținerea cererii de autorizare studii de bioechivalență desfășurate la unitatea respectivă, până la demonstrarea bioechivalenței prin prezentarea de alte date”, se precizează în comunicatul citat de Med Farm.
Reevaluarea efectuată de EMA este urmarea unei inspecții efectuate de Administraţia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA), în cadrul căreia s-au identificat mai multe neconformități la unitatea dedicată studiilor bioanalitice a companiei Semler, inclusiv substituirea și manipularea probelor clinice de la pacienți. Totodată, în urma unei inspecții proprii la unitatea de studii bioanalitice și la cea de studii clinice a companiei Semler, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a exprimat și aceasta îngrijorări cu privire la integritatea datelor și manipularea probelor de studiu.
Rezultatele inspecțiilor desfășurate de FDA și OMS pun la îndoială sistemul de management al calității în cadrul Centrului de cercetare Semler și, implicit, fiabilitatea datelor tuturor studiilor de bioechivalență generate la nivelul acestui centru, inclusiv a datelor utilizate în documentația de susținere a cererilor de autorizare de punere pe piață în UE. Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din cadrul EMA a concluzionat faptul că studiile efectuate în centrul Semler nu pot fi acceptate în vederea autorizării de punere pe piață a medicamentelor în UE. Astfel, pe baza studiilor respective nu se poate autoriza niciun medicament.
În cursul evaluării, pentru unele dintre aceste medicamente s-au furnizat și date care demonstrează bioechivalența provenite din alte studii, din această cauză CHMP a recomandat menținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor respective.
Unele dintre medicamentele pentru care se recomandă suspendarea autorizației pot fi de importanță vitală în anumite state membre UE (din cauza, de exemplu, a lipsei de alternative terapeutice). Din acest motiv, autorităților competente naționale li se dă posibilitatea să amâne suspendarea autorizației în interesul pacienților. Totodată, statele membre trebuie să decidă asupra necesității retragerii efective de pe propria piață a medicamentelor respective.
Recomandarea CHMP cu privire la aceste medicamente urmează să fie transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu aplicabilă în toate statele membre ale UE.
