Metodologia privind modul de calcul și procedura de avizare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, se va aproba prin Hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătății.
În prezent, metodologia de calcul a prețurilor maximale la medicamente se stabilește prin Ordin al ministrului Sănătății. Potrivit unui comunicat de presă, "modificarea a fost făcută printr-o Ordonanță de Urgență adoptată astăzi de Guvern, care amendează Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Ulterior va fi aprobată Hotărârea prin care se va adopta metodologia privind modul de calcul și procedura de avizare a prețurilor maximale ale medicamentelor. Modificarea a fost făcută de Guvern pentru a aduce mai multă claritate legislativă și predictibilitate.
Până acum, această lipsă de predictibilitate a avut impact atât asupra asupra accesului pacienților la medicamentele necesare tratamentului, cât şi asupra mediului farmaceutic din România. De asemenea, actuala metodologie cuprinde dispoziții neclare, ambigue și greu de implementat în ceea ce privește prețul maximal și calcularea acestuia. Trebuie menționat, de asemenea, că decizia este luată de Guvern în condițiile dispariției a peste 1500 de produse din cele 5430 existente pe lista medicamentelor compensate şi gratuite, din 2015 până în 2016, fapt ce îngreunează accesul pacienților români la unele medicamente" – susţine Executivul într-un comunicat.
ARPIM: Accesul neîngrădit al pacienților români la tratamente trebuie să fie cel mai important criteriu în stabilirea metodologiei de calcul al prețurilor la medicamente!
Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente atrage atenţia că actuala metodologie de calcul, pusă în aplicare fără o analiză prealabilă de impact, impune scăderea prețului medicamentelor cu 35% sub minimul european deja stabilit, fapt care va afecta aproximativ 800.000 de pacienți români prin limitarea accesului acestora la medicamente.
"Se vorbeşte foarte des în ultima vreme despre cum ar trebui să fie calculat prețul la medicamente. Credem că cel mai important criteriu, accesul pacienților la medicamente, a fost uitat. Implementarea în forma actuală a Ordinului 75/2009 referitor la modalitatea de stabilire a prețurilor la medicamente şi implicit a articolului 81 care prevede referențierea prețului medicamentelor originale la prețul medicamentelor generice va avea consecințe majore asupra calității vieții pacienților români”, a declarat Dan Zaharescu, directorul Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).
Conform unui studiu realizat de o firmă de consultanță independentă, 123 de medicamente ar putea dispărea de pe piață odată cu impunerea referențierii prețului medicamentelor originale la prețul medicamentelor generice. Pacienții cu boli cardiovasculare, afecțiuni neurologice, oncologice vor avea de suferit, mai ales că 55 dintre medicamentele care pot dispărea au alternative generice limitate în piață.
Implementarea Ordinului 75/2009 în forma actuală nu va afecta doar viața pacienților. Aceasta va determina şi o scădere de aproximativ 153 milioane lei la veniturile bugetului de stat, conform unui studiu de impact realizat de PwC România pentru ARPIM. Scăderea este generată de faptul că, în urma unor eventuale restructurări sau reduceri ale investițiilor în România, se vor diminua contribuțiile companiilor farmaceutice la bugetul de stat provenite din achitarea TVA şi taxele şi impozitele aferente desfăşurării activității acestora în România.
"Avem încredere că noua metodologie de calcul va ține cont de nevoile reale ale pacienților români şi va fi aplicată de la 1 noiembrie, aşa cum a fost anunțat”, a adăugat Dan Zaharescu.
PROCEDURI
România reglementează prețurile maximale pentru medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, compensate și gratuite. Aceste prețuri formează lista Canamed, lista de prețuri maximale ale medicamentelor inovative și generice, pe baza căreia se stabilesc preţurile de referinţă şi de decontare în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate. Canamed reprezintă baza contractului cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
CNAS decontează medicamentele din listele A, B, C şi D la nivelul acestor preţuri din Canamed având în vedere protejarea asiguraţilor faţă de costurile tratamentelor în caz de îmbolnăvire. În funcţie de lista pe care se află medicamentele, nivelul de compensare variază: 50% pentru lista A, 90% pentru lista B, 20% pentru lista D şi 100% pentru lista C.
Pentru medicamentele din programele naţionale de sănătate, pentru a proteja pacienţii CNAS plăteşte până la 120% din preţul celui mai ieftin generic de pe piaţă.
Actuala metodologie de calculare a prețului a fost aprobată prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009. Deși aceste norme au impact major asupra mediului farmaceutic din România, precum și asupra accesului pacienților la medicamente necesare tratamentului, până la această dată nu au fost făcute studii de impact care să justifice alegerea unei metodologii sau a alteia.
Articolul 8^1 introdus în anul 2015 de fostul ministru al Sănătăţii, presupune ieftinirea cu 35% a unui număr limitat de medicamente, aşa numitele medicamente off-patent, tratamente inovatoare care au devenit produse generice în piaţă. Deşi orice ieftinire a medicamentelor este, în principiu, de salutat, efectele secundare ale unei astfel de măsuri asupra accesului la medicamente trebuie luat în considerare.
Conform analizei experţilor independenţi ai Băncii Mondiale şi a reprezentanţilor celei mai importante instituţii de sănătate publică, London School of Economics, măsura ar duce la dispariţia de pe piaţă a unor medicamente esenţiale. De asemenea, această măsură nu ar avea niciun impact asupra bugetului Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate deoarece CNAS decontează în funcţie de preţul genericului şi nu al medicamentului off-patent.
