După o serie de scandaluri publice în care românii au părut a fi cobai pentru testarea unor medicamente, reticenţa pacienţilor, problemele legislative şi birocraţia excesivă a autorităţilor au făcut ca numărul studiilor clinice să scadă alarmant. Oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia și bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în România, cu o pondere de 60% din totalul testărilor experimentale.
Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, arată rezultatele raportului „Studiile clinice în România“, realizat de KPMG. Prin comparație, în Ungaria, perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Conform raportului realizat pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.
Marius Tănasă, consilier al preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, afirmă că întârzierea în aprobarea studiilor clinice este cauzată de un deficit cronic de personal şi de deficienţe ale celor aplică pentru studii clinice. La rândul său, ministrul Sănătăţii, Florin Bodog, spune că este foarte importantă cunoaşterea exactă a problemelor legislative în domeniul studiilor clinice, astfel încât şi pacienţii români să aibă acces la terapii de ultimă oră.
Soluţii şi beneficii
Persoanele recrutate pentru studii clinice pot beneficia de soluţii terapeutice moderne, deoarece au acces direct la medicamente inovatoare pentru diferite patologii, inaccesibile în acel moment pe piaţă.
„Pacienții români au nevoie de soluții pentru a fi tratați cu medicamente de ultimă generație, în contextul în care, pentru mulți dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singura lor șansă de a mai lupta cu boala. Studiile clinice reprezintă o astfel de soluție pentru toate țările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene.
Pentru comunitatea medicală, studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate și informații de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice, costuri mai mici cu analizele și tratamentele pacienților și, totodată, economii indirecte întrucât pacienții se recuperează mai repede și se pot reintegra mai ușor în societate. Pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de euro anual. Decidenții din Sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje și să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice“, a declarat Radu Rășinar, președintele ARPIM.
La rândul său, Liviu Popescu, director relaţii externe al Asociaţiei, declară că trebuie găsite soluţii printr-un efort comun cu autorităţile, în contextul în care studiile clinice sunt benefice pentru pacienţi, comunitatea medicală şi pentru ţară. „În momentul de faţă vorbim despre o piaţă care e de aproximativ 100 de milioane de euro anual, o piaţă 100% fiscalizată, adică plăteşte taxe şi impozite aferente“, a menţionat Popescu. El a precizat pentru RL că astfel de studii se desfăşoară concomitent şi în alte ţări, iar România pierde cursa din cauza întârzierii obţinerii avizelor necesare: „Degeaba primeşti aprobare la 3 luni după ce alte ţări au primit aprobarea pentru studiul respectiv sau deja s-a încheiat testarea, pentru că-l mai poţi desfăşura, dar nu mai e relevant. Chiar şi când se aprobă un dosar, e prea târziu pentru compania care face cercetarea respectivă să mai ia în considerare studiul în procesul global de studiu clinic pentru o moleculă. Uneori, cel care depune dosarul renunţă, nu mai aşteaptă aprobarea, considerând că e prea târziu“.
Venituri pentru medici
În plus, datorită potenţialului financiar al industriei farma, care investeşte sume importante în studii clinice, medicii români pot obţine venituri substanţiale prin coordonarea unor astfel de trialuri sponsorizate. În medie, un medic poate primi câteva mii de euro pentru un studiu clinic, după cum a declarat pentru pentru „România liberă“ Bujor Eugen Almăşan, președintele ACCSCR.
El atrage însă atenția că „din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice și a investigatorilor, România nu mai este considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice, potențialul nefiind exploatat încă la maximum. România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare a pacienților, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene. Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparența în comunicarea cu autoritățile, îmbunătățirea procedurilor de contractare pot debloca situația studiilor clinice din România“.
Mit confirmat: „Pacientul, cobai pentru industria farma“
Anul trecut, mai mulţi medici psihiatri de la spitale din Bucureşti şi din ţară au fost suspectaţi că au testat medicamente experimentale, fără acordul bolnavilor. În dosarul instrumentat de procurorii de la Parchetul General, 50 de medici psihiatri au fost acuzaţi că ar fi testat medicamente în mod ilegal, falsificând diagnostice, fişa medicală şi semnătura pacienţilor pentru a le putea administra produsul testat. Astfel, mai mulţi bolnavi care sufereau de probleme psihiatrice au fost înrolaţi, fără acordul lor, în cadrul unor experimente medicale pentru introducerea pe piaţă a unor noi substanţe. Studiile, la care au participat peste 100 de pacienţi-cobai, au fost coordonate de medicul arădean Delia Podea, aflată până luna trecută sub control judiciar. Printre acuzaţiile la adresa doctoriţei se numără: luare de mită, abuz în serviciu, fals intelectual şi fals material în înscrisuri oficiale. Potrivit martorilor, ea ar fi pretins sume ce variau între 150 şi 1.000 de euro pentru internări fictive în secţia de psihiatrie a Spitalului Judeţean din Arad, în vederea pensionării pe caz de boală.
