Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a aprobat luni, printr-o procedură accelerată, comercializarea pe piaţă a medicamentului Opdivo (nivolumab), un tratament experimental promiţător împotriva cancerului de piele, informează Mediafax.
Opdivo acţionează neutralizând o proteină (PD-1) care se află la suprafaţa celulelor canceroase şi împiedică sistemul imunitar al organismului să le atace şi să le distrugă.
"Opdivo este al şaptelea nou medicament contra melanomului aprobat de FDA din 2011", a precizat Richard Pazdur, directorul Biroului de hematologie şi oncologie din Centrul de cercetare şi evaluare a medicamentelor din cadrul Food and Drug Administration (FDA).
"Dezvoltarea şi aprobarea de noi terapii, bazate pe înţelegerea noastră tot mai mare a imunologiei tumorilor şi a mecanismelor moleculare, sunt pe punctul de a «bulversa» tratamentele contra patologiilor grave şi mortale", a adăugat el într-un comunicat.
Melanomul este un cancer agresiv al pielii, ocupând locul al cincilea în topul celor mai frecvente tipuri de cancer din Statele Unite, cu 76.100 de cazuri noi diagnosticate în acest an şi cu 9.710 decese, potrivit National Cancer Institute (NCI).
FDA a explicat că a aprobat comercializarea medicamentului Opdivo în urma unei proceduri accelerate, după ce acest tratament şi-a dovedit eficacitatea într-un studiu clinic preliminar, realizat pe un eşantion de 120 de bolnavi diagnosticaţi cu melanom în stadiu avansat, în comparaţie cu terapiile existente.
Rezultatele au arătat că 32% dintre pacienţii trataţi cu Opdivo au beneficiat de o reducere a tumorii lor. Acest efect a durat mai mult de şase luni la circa o treime din totalul bolnavilor, precizează FDA.
Siguranţa medicamentului Opdivo a fost în prealabil evaluată într-un test clinic de faza 1, realizat pe un eşantion de 268 de voluntari.
Imunoterapia, care a înregistrat succese impresionante în aceşti ultimi ani în lupta contra melanomului, este considerată un tratament revoluţionar care ar putea fi extins şi în cazul altor tipuri de cancer care sunt dificil de tratat.
Yervoy sau Ipilimumab, creat tot de compania Bristol Myers-Squibb, a fost prima imunoterapie care a prelungit de o manieră semnificativă durata de supravieţuire a bolnavilor diagnosticaţi cu melanom în stare avansată, forma cea mai mortală a cancerului de piele.
Această moleculă care dopează sistemul imunitar blocând activitatea unei proteine, denumită CTLA-4, utilizată de celulele canceroase pentru a înşela vigilenţa sistemului imunitar, a fost aprobată în 2011 de FDA.
Opdivo s-a dovedit la fel de promiţător contra cancerelor avansate de plămâni şi de rinichi.
Piaţa potenţială a imunoterapiei este estimată la circa 35 miliarde de dolari, potrivit experţilor.
